Kompas.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika atau FDA dengan tegas melarang penggunaan Avastin untuk mengobati kanker payudara. Menurut FDA, manfaat yang didapat dari obat tersebut tidak sebanding dengan risiko yang ditimbulkan.
Rekomendasi FDA tersebut putuskan setelah diadakan pertemuan antara Center for Drug Evaluation and Research dan Genentech (produsen obat Avastin).
"Meskipun kita mendapatkan informasi anekdotal, tapi kita tidak memiliki bukti bahwa obat dapat memperpanjang kelangsungan hidup atau meningkatkan kualitas hidup," kata Natalie Compagni-Portis, sekaligus perwakilan pasien dan anggota voting dari panel FDA.
Dalam serangkaian empat pertanyaan, enam anggota panel mengatakan bahwa uji klinis yang dilakukan oleh Genentech tidak memberikan bukti bahwa Avastin dapat memperanjang kehidupan bagi pasien kanker payudara, juga tidak meningkatkan kualitas hidup mereka. Panel juga merekomendasikan kepada Komisaris FDA Peggy Hamburg agar tidak harus terus merekomendasikan Avastin untuk pasien kanker payudara.
Namun keputusan dari FDA ini justru menimbulkan kontra terutama dari sejumlah pasien dan keluarga pasien penderita kanker payudara. Pasalnya, mereka menganggap penggunaan Avastin justru telah banyak membantu dan memberikan manfaat kepada mereka.
Priscilla Howard, seorang penderita kanker payudara, telah menggunakan Avastin kurang lebih dua tahun dan telah melihat perbedaan yang luar biasa dalam perkembangan penyakit, hal itu diutarakannya dalam panel tersebut kepada di FDA pada sidang hari pertama dan kedua
"Saya ingin senjata (Avastin) itu tetap tersedia saat saya melawan penyakit yang merusak ini," ujar Howard kepada panel.
Sebelumnya, FDA telah memberikan persetujuan penggunaan Avastin pada Februari 2008 untuk mengobati pasien kanker payudara stadium akhir. Karena disinyalir obat tersebut dapat memperlambat perkembangan penyakit dan meningkatkan kelangsungan hidup pasien secara keseluruhan.
Namun, hasil dari empat uji coba yang dilakukan, diketahui bahwa lebih dari 3.000 perempuan tidak mendapatkan perubahan yang cukup signifikan dalam perkembangan penyakitnya dan tidak ada pengurangan angka kematian di antara mereka yang telah menggunakan Avastin dan kemoterapi.
"Keputusan harus didasarkan pada totalitas bukti dalam semua uji klinis. Keseluruhan data yang disampaikan kepada FDA menunjukkan bahwa Avastin tidak aman dan efektif untuk mengobati kanker payudara" kata Dr Richard Pazdur, Direktur FDA of Oncology Drug Products, pada sidang Selasa, (29/6/2011), kemarin, seperti dilansir BBC.
Sementara itu para ahli yang membela Genentech (produsen Avastin), menunjukkan bahwa kombinasi Avastin dengan kemoterapi paclitaxel dapat memeberikan manfaat banyak bagi pasien.
"Kami sangat kecewa dengan rekomendasi FDA dan berharap Komisaris tidak memutuskan untuk menghapus obat ini. Avastin menjadi sangat bagi wanita, karena masih sangat sedikit sekali pilihan pengobatan untuk kanker payudara,” ujar Genentech.
Kristal Hanna, (35), seorang ibu penderita kanker payudara mengatakan bahwa dia yakin bahwa dirinya tidak akan hidup hari ini jika bukan karena Avastin. Hanna yang mendapat vonis menderita kanker payudara stadium 4 (empat) pada bulan Juli 2010 silam mengatakan bahwa kankernya tidak berkembang dan sampai saat ini dia masih memakai Avastin.
“Saya memiliki banyak harapan untuk hidup. Saya kesini untuk memohon kepada mereka (FDA) agar memberikan belas kasihan bagi kehidupan kami,” ujarnya.
Namun, hasil penelitian FDA tidak menemukan manfaat keseluruhan dari obat tersebut. Bahkan FDA mengklaim bahwa Avastin dapat meningkat risiko kematian kepada pasien, karena dalam beberapa hal obat tersebut mengandung toksik (racun).
“ Tidak ada bukti bahwa Avastin menyelamatkan atau memperpanjang kehidupan,” tegas Dr Patricia Keegan, Direktur FDA Division of Biologic Oncology Products.
Rekomendasi FDA tersebut putuskan setelah diadakan pertemuan antara Center for Drug Evaluation and Research dan Genentech (produsen obat Avastin).
"Meskipun kita mendapatkan informasi anekdotal, tapi kita tidak memiliki bukti bahwa obat dapat memperpanjang kelangsungan hidup atau meningkatkan kualitas hidup," kata Natalie Compagni-Portis, sekaligus perwakilan pasien dan anggota voting dari panel FDA.
Dalam serangkaian empat pertanyaan, enam anggota panel mengatakan bahwa uji klinis yang dilakukan oleh Genentech tidak memberikan bukti bahwa Avastin dapat memperanjang kehidupan bagi pasien kanker payudara, juga tidak meningkatkan kualitas hidup mereka. Panel juga merekomendasikan kepada Komisaris FDA Peggy Hamburg agar tidak harus terus merekomendasikan Avastin untuk pasien kanker payudara.
Namun keputusan dari FDA ini justru menimbulkan kontra terutama dari sejumlah pasien dan keluarga pasien penderita kanker payudara. Pasalnya, mereka menganggap penggunaan Avastin justru telah banyak membantu dan memberikan manfaat kepada mereka.
Priscilla Howard, seorang penderita kanker payudara, telah menggunakan Avastin kurang lebih dua tahun dan telah melihat perbedaan yang luar biasa dalam perkembangan penyakit, hal itu diutarakannya dalam panel tersebut kepada di FDA pada sidang hari pertama dan kedua
"Saya ingin senjata (Avastin) itu tetap tersedia saat saya melawan penyakit yang merusak ini," ujar Howard kepada panel.
Sebelumnya, FDA telah memberikan persetujuan penggunaan Avastin pada Februari 2008 untuk mengobati pasien kanker payudara stadium akhir. Karena disinyalir obat tersebut dapat memperlambat perkembangan penyakit dan meningkatkan kelangsungan hidup pasien secara keseluruhan.
Namun, hasil dari empat uji coba yang dilakukan, diketahui bahwa lebih dari 3.000 perempuan tidak mendapatkan perubahan yang cukup signifikan dalam perkembangan penyakitnya dan tidak ada pengurangan angka kematian di antara mereka yang telah menggunakan Avastin dan kemoterapi.
"Keputusan harus didasarkan pada totalitas bukti dalam semua uji klinis. Keseluruhan data yang disampaikan kepada FDA menunjukkan bahwa Avastin tidak aman dan efektif untuk mengobati kanker payudara" kata Dr Richard Pazdur, Direktur FDA of Oncology Drug Products, pada sidang Selasa, (29/6/2011), kemarin, seperti dilansir BBC.
Sementara itu para ahli yang membela Genentech (produsen Avastin), menunjukkan bahwa kombinasi Avastin dengan kemoterapi paclitaxel dapat memeberikan manfaat banyak bagi pasien.
"Kami sangat kecewa dengan rekomendasi FDA dan berharap Komisaris tidak memutuskan untuk menghapus obat ini. Avastin menjadi sangat bagi wanita, karena masih sangat sedikit sekali pilihan pengobatan untuk kanker payudara,” ujar Genentech.
Kristal Hanna, (35), seorang ibu penderita kanker payudara mengatakan bahwa dia yakin bahwa dirinya tidak akan hidup hari ini jika bukan karena Avastin. Hanna yang mendapat vonis menderita kanker payudara stadium 4 (empat) pada bulan Juli 2010 silam mengatakan bahwa kankernya tidak berkembang dan sampai saat ini dia masih memakai Avastin.
“Saya memiliki banyak harapan untuk hidup. Saya kesini untuk memohon kepada mereka (FDA) agar memberikan belas kasihan bagi kehidupan kami,” ujarnya.
Namun, hasil penelitian FDA tidak menemukan manfaat keseluruhan dari obat tersebut. Bahkan FDA mengklaim bahwa Avastin dapat meningkat risiko kematian kepada pasien, karena dalam beberapa hal obat tersebut mengandung toksik (racun).
“ Tidak ada bukti bahwa Avastin menyelamatkan atau memperpanjang kehidupan,” tegas Dr Patricia Keegan, Direktur FDA Division of Biologic Oncology Products.
No comments:
Post a Comment